Dinavisa obtiene certificación ISO 9001:2015 para sus procesos de regulación sanitaria

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) obtuvo la certificación internacional ISO 9001:2015, que reconoce la implementación de estándares de calidad en los procesos de regulación, control y fiscalización de medicamentos. El director nacional de Dinavisa, Jorge Iliou, informó sobre este logro al presidente de la República, Santiago Peña, en una reunión en Mburuvicha Róga.

La certificación, obtenida el 5 de octubre de 2026, reconoce la implementación de procedimientos estandarizados, documentados y trazables, que fortalecen las funciones de vigilancia y control sanitario, con el objetivo de brindar mayor seguridad a la ciudadanía.

Fortalecimiento de procesos reguladores

El director de Dinavisa explicó que este reconocimiento es resultado de varios años de trabajo de los equipos técnicos de la institución y permite consolidar procesos más rigurosos para la evaluación y autorización de registros sanitarios, el análisis de calidad de medicamentos y la fiscalización de establecimientos.

La certificación fortalece el sistema de gestión institucional y permite que la regulación sanitaria tenga como centro la protección de la salud y la seguridad de las personas, mediante protocolos de control más rigurosos.

"En definitiva, significa contar con procesos más previsibles y rigurosos para ejercer nuestra función reguladora y, sobre todo, para fortalecer la protección de las personas a través de un minucioso control de calidad y seguridad de los productos que llegan a la población", expresó Iliou.

Alcance de la norma ISO 9001:2015

La implementación de la norma ISO 9001:2015 abarca la evaluación y aprobación de registros sanitarios, el monitoreo de estudios de farmacología clínica, los análisis de calidad y la fiscalización de establecimientos y productos a lo largo de la cadena de comercialización.

Asimismo, fortalece la farmacovigilancia, que comprende el seguimiento de posibles reacciones adversas a medicamentos y vacunas, mediante procedimientos definidos, transparentes y alineados con estándares internacionales.

Este avance se suma a la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17020:2013, cuyo alcance fue ampliado para incluir procesos de evaluación y autorización de registros sanitarios y control de calidad de medicamentos.

Cooperación internacional en el proyecto

La certificación fue resultado del trabajo desarrollado por los equipos técnicos de Dinavisa, con la colaboración de la Unión Industrial Paraguaya (UIP) y la asistencia técnica de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), mediante los proyectos SiCalidad Paraguay y SECAP, financiados por la Unión Europea, en el marco de la estrategia Global Gateway.

Paralelamente, Dinavisa avanza en un proceso de evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), orientado a fortalecer sus capacidades y avanzar hacia su reconocimiento como autoridad reguladora sanitaria de referencia internacional.