Medicina UNA investiga seguridad y efectividad de tirzepatida en pacientes paraguayos
El Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital de Clínicas presenta protocolo de estudio observacional
Investigación de fase IV en población local
El Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital de Clínicas, dependiente de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Asunción (UNA), realiza un proyecto de investigación para evaluar la seguridad y efectividad de tirzepatida en pacientes paraguayos con obesidad, con o sin diabetes mellitus tipo 2.
La doctora Ana Iris Ramírez informó que el protocolo de investigación será presentado el viernes 9 de octubre. Se trata de un estudio observacional de fase IV que permitirá analizar los efectos del medicamento en condiciones reales de atención y generar evidencia local de farmacovigilancia post-comercialización.
Objetivos del estudio
El propósito principal es documentar la seguridad del fármaco en pacientes paraguayos con obesidad, evaluar la respuesta al tratamiento (efectividad), la tolerancia, la adherencia y la satisfacción de los pacientes en condiciones reales de atención, según explicó la profesional de la salud.
Como objetivo primario, la investigación evaluará durante 12 meses el perfil de seguridad de la tirzepatida, incluyendo la incidencia, tipo, severidad y evolución de posibles eventos adversos, con énfasis en eventos adversos serios.
Entre los objetivos secundarios se encuentra analizar su efectividad en la reducción de peso e índice de masa corporal, así como la mejoría de parámetros metabólicos como glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y perfil lipídico.
Criterios de participación
Los participantes del estudio son pacientes de la Unidad de Obesidad del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital de Clínicas, ubicado en San Lorenzo.
Entre los principales criterios de inclusión, los pacientes debían ser mayores de 18 años, presentar un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35, con o sin diabetes tipo 2 y no haber utilizado previamente tirzepatida.
Fueron excluidos de la investigación los pacientes que presentaron factores contraindicadores para el uso del medicamento, como antecedentes de cáncer medular de tiroides o pancreatitis reciente.
Aporte regulatorio e institucional
La investigación responde a requerimientos de farmacovigilancia establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y permitirá contar con evidencia obtenida directamente de la población paraguaya.
Además del aporte científico y regulatorio, el proyecto representa un fortalecimiento institucional para la Facultad de Medicina de la UNA y su Hospital de Clínicas, consolidando su participación como referente nacional en investigaciones vinculadas a la obesidad, el metabolismo y la evaluación de nuevas alternativas terapéuticas.
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